Диабет под контроль возьмет умный глюкометр

Раз и навсегда отказаться от проколов кожи для замера уровня глюкозы в крови – чем не мечта любого пациента с сахарным диабетом? Ничего удивительного, ведь традиционная диагностика не просто сопряжена с болью и неудобствами, но еще и грозит потерей чувствительности и инфекционными заражениями. Упростить процедуру, а главное, сделать ее полностью атравматичной, не первый десяток лет пробуют компании по всему миру, предлагая к использованию различные технологические решения, зачастую вполне неожиданные (например, несколько лет назад компания Google анонсировала участие в разработке контактных линз, измеряющих уровень глюкозы по составу слезной жидкости). Однако большинство устройств все еще не гарантируют точности измерений, сопоставимой с инвазивными аналогами, что в случае с диабетом критически важно. Кроме того, практически все разработки требовали долгой и рутинной процедуры калибровки. Исправить положение намерена российская компания «Брейн Бит», работающая над проектом неинвазивного глюкометра. На рынок его планируют вывести уже во второй половине 2019 г.

От уколов не отказались
Сегодня на рынке можно найти уже не одно устройство для измерения глюкозы, производители которых обещают упростить жизнь пациентов с диабетом за счет неинвазивности. Самой обсуждаемой остается система Freestyle Libre от компании Abbot, получившая в 2017 г. одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США. Отчасти подобные приборы и правда помогают сделать замеры проще, поскольку не предполагают регулярных проколов кожи. Другое дело, что полностью атравматичными большинство из них все же назвать сложно. Тот же Freestyle Libre не предусматривает обязательных многоразовых проколов для анализа. Однако датчик на плечо все равно прикрепить придется, как и ввести под кожу тончайшую нить – микросенсор, который нужно к тому же регулярно менять. Следовательно, технология является малоинвазивной. Данные, а это показатели уровня глюкозы в тканевых жидкостях, пользователь получает с помощью входящего в систему считывателя. Правда, сенсор нужно будет менять каждые 2 недели, и его стоимость составляет более 4000 рублей. То есть в год затраты составят около 100 тысяч рублей.
Вряд ли можно считать полностью атравматичной и неинвазивной систему мониторинга уровня глюкозы Sugarbeat, над которой работает британская Nemaura Medical. Датчик здесь предлагают крепить на тело с помощью пластыря; прибор анализирует состав пота пациента. Для калибровки датчика придется делать прокол кожи, правда, только раз в сутки (один пластырь рекомендуется использовать не более 24 часов). Не получится обойтись без микропроколов и в случае с системой мониторинга уровня сахара в крови Sugarsenz – ее развивает калифорнийская Glucovation. Здесь датчик также крепится к телу пациента, носить его можно 7 дней.
К тому же не все новые приборы так уж удобны в использовании. Например, GlucoTrack от израильской Integrity Applications задействует для измерения глюкозы датчик-клипсу – ее придется крепить на мочку уха (датчик ведет замер температуры, а также уровня ультразвукового и электромагнитного излучения). Но сам датчик соединен с прибором проводом – так показания измерений передаются на сам прибор, и это заметно ограничивает его использование. Прибор нужно калибровать еженедельно, при этом требуются дорогостоящие расходные материалы.
Точность под вопросом
За последние годы появлялись устройства, разработчики которых пробовали предложить страдающим диабетом людям вместо традиционных глюкометров инновационные решения, говорит директор по развитию и работе с ключевыми партнерами кластера биомедицинских технологий Фонда «Сколково» Руслан Алтаев. Однако, несмотря на то, что попыток было много, их сложно назвать удачными с точки зрения точности измерений.
«Неинвазивный глюкометр во всем мире пытаются создать уже тридцать лет, однако пока этого не удавалось сделать», – говорит Руслан Алтаев.
Вообще, неточность измерений, которую могут допускать умные гаджеты в принципе, не только ориентированные на пользователей с сахарным диабетом, остается чуть ли не главным предметом критики со стороны профессионального медицинского сообщества, и зачастую вполне справедливо. Так, в 2016 г. в США исследовали рынок умных браслетов; оказалось, при замере сердечного ритма такие устройства могут ошибаться в «показаниях» на 25 ударов в минуту. А в 2017 г. американские исследователи установили, что фитнес-трекеры совершенно не справляются с точным подсчетом потребленных их пользователями калорий (погрешности могли достигать более 90%).
Именно в случае с сахарным диабетом такие ошибки в измерениях абсолютно недопустимы. Ведь лечения от данного заболевания пока не существует: тактика заключается в том, чтобы поддерживать уровень сахара в крови в пределах нормы (для чего и нужны постоянные замеры). Погрешности грозят серьезными осложнениями для больного, в том числе критическими нарушениями в работе почек, сердечно-сосудистой системы, проблемами со зрением. В результате на рынке сформировалось крайне осторожное отношение к подобным разработкам. Не случайно разработчики новых приборов специально уточняют, что их решения стоит использовать совместно с традиционными глюкометрами – для дополнительного контроля, но никак не в качестве замены.
Нашли выход
Решить проблему погрешностей при измерении уровня глюкозы неинвазивным способом предстояло российской компании «Брейн Бит», задействовавшей в своем решении метод оптической спектроскопии. Вместо традиционных глюкометров с иглами и одноразовых тестовых полосок пациентам разработчики предложили использовать гаджет с фотосенсорами и светодиодами. Для замеров палец нужно поместить на сенсор прибора, который и произведет диагностику без забора биологических жидкостей. Как уточняет Руслан Алтаев, команда «Брейн Бит» использует несколько оптических датчиков, которые снимают параметры на разной частоте, а также разработала алгоритмы, которые позволяют устранить погрешности измерений (или шумы).
«Я верю в прибор “Брейн Бит”, особенно верю в команду проекта. Они не “витают в облаках”, прекрасно знают международный рынок и работают с ним очень хорошо», – говорит Олег Мальсагов, советник ректора по развитию Университета ИТМО и управляющий партнер техноброкерской компании «Деловой Альянс».
В 2015 г. он выступал в качестве организатора и ментора трека BiotechMed акселератора GenerationS, в котором участвовала компания генерального директора «Брейн Бит» Эдварда Крыжановского. Человечество движется в сторону повсеместного использования сенсоров и отказа от инвазивных медицинских процедур, отмечает Олег Мальсагов, другое дело, что многое упирается в восприятие подобных решений медицинским сообществом, которое все еще довольно консервативно в большинстве стран мира. Если команда поставит задачу вывести на рынок именно медицинский прибор, ей предстоит доказать миру релевантность метода с точки зрения медицины, а это сложная исследовательская работа, причем во многих странах мира.
Но есть другой вариант: на рынок можно выйти с прибором для бытового использования (например, в партнерстве с крупной технологической корпорацией).
«Такой прибор может существенно снизить риски для человека “уйти” в инсулиновую кому, но не избавит окончательно от того, чтобы дома лежал инвазивный прибор», – говорит Олег Мальсагов.
Как рассказал генеральный директор «Брейн Бит» Эдвард Крыжановский, компания планирует запустить производство как медицинского прибора, так и фитнес-гаджета для оценки уровня глюкозы в крови владельца. Сейчас компания занята доработкой серийного сенсора для глюкометра, после чего уже рассчитывает запустить прибор в производство.
«Ориентировочно сенсор должен быть готов в окончательном виде к февралю-марту 2019 г.», – говорит Эдвард Крыжановский.
По его словам, в качестве медицинского изделия прибор может быть представлен на рынке после сертификации в Росздравнадзоре, которую компания планирует завершить к июню 2019 г. Ориентировочная цена прибора может составить около 16-18 тысяч рублей. Напомним, прибор для неинвазивной глюкометрии уже прошел апробационные испытания, в том числе в эндокринологическом отделении поликлиники №37 Санкт-Петербурга. В начале декабря инновационную разработку для пациентов с сахарным диабетом компания представила на международном форуме «Медицина будущего» в Кембридже, Великобритании, а в ноябре заняла с ней второе место в престижном конкурсе инновационных технологий Asian Entrepreneurship Award AEA в Японии.
Автор: Ольга Блинова
Источник
Автор: rina