Неинвазивный глюкометр – это уже реальность

Традиционные анализы перестают быть единственным источником данных для врачей и пациентов. Медицинские технологии прогрессивно развиваются – появляются новые методы терапии, лекарства от неизлечимых заболеваний и устройства для диагностики. Так, российская компания «БрейнБит», резидент ИЦ «Сколково», разработала неинвазивный глюкометр, который сможет упростить жизнь диабетикам во всем мире. Об уникальном гаджете и работе стартапа в целом рассказал «Инвест-Форсайту» его основатель и руководитель Эдвард Крыжановский.

Решение глобальных вопросов
Эдвард Крыжановский окончил физфак СПбГУ. Желая применить приобретенные в институте знания на практике, Эдвард Крыжановский в 2014 году основал компанию «Брейн Бит», которая занимается разработкой неинвазивного (атравматического) глюкометра. На сегодняшний день в организации трудятся 11 человек: физики, врачи, инженеры, математики и программисты. Ознакомиться с деятельностью компании можно на сайте.
Это не первый бизнес-проект Эдварда Крыжановского. В 2007 году совместно с еще одним выпускником физического факультета СПбГУ Арменом Григоряном он учредил организацию по разработке аппаратуры и программных комплексов для диагностических операций в медицине Bioenergy Technologies. Компания реализует приборы, контролирующие психоэмоциональное состояние человека, по всему миру.
По словам Эдварда Крыжановского, он всегда хотел решать глобальные задачи, в особенности в сфере медицины. Так, по исследованиям ВОЗ, в мире на январь 2018 года от сахарного диабета страдают больше 422 млн человек, и их количество постоянно растет. По этой причине перед стартапом поставлена главная цель – создание высокоточного устройства, которое позволит диабетикам проверять уровень сахара без постоянного прокалывания кожи пальцев. Следует отметить, что регулярное воздействие на кожный покров иглами имеет много недостатков: потеря чувствительности, боль, риск заражения крови. На данный момент существуют малоинвазивные глюкометры. Применяя их, забор крови все равно приходится делать, но реже. Поэтому «Брейн Бит» после получения разрешительных сертификатов будет одной из первых компаний, у которой получилось разработать полностью атравматическое устройство.

Начинали с прототипа дома
Изначально над устройством работали ученые-биофизики, зачастую в домашних условиях. Было решено производить разработку на основе метода оптической спектроскопии, так как уже имелся приличный опыт в оптической электронике, и этот способ давал возможность избежать ошибок большинства конкурентов, которые не учитывали влияния на измерительные итоги основных компонентов крови и кожи, например воды и меланина. В конце 2014 года на собственные средства в размере полумиллиона рублей был создан первый прототип неинвазивного глюкометра. Первые испытания и исследования осуществлялись в медицинских клиниках Санкт-Петербурга и Пуэрто-Рико. Такая география позволила проанализировать работу измерителя на людях со светлым и темным цветом кожного покрова.
В устройство поверили многие
Результаты начальных испытаний воодушевили основателей и команду стартапа, хоть и были проблемы с точностью прибора, поэтому решено было начать процедуру патентования разработанного технологического решения. Запатентовать устройство в России не составило большого труда. А вот защитить технологию за рубежом сложно: необходимо много времени и большие средства. Перевод патента на национальную фазу обошелся примерно в 2 млн рублей.

Для полноценной работы прибора потребовалось расширить измерительный диапазон и обучить прибор распознаванию экстремальных скачков сахара в крови. Чтобы решить эти задачи, потребовалось внешнее финансирование, и оно было найдено. Кроме того, Эдвард Крыжановский решил поучаствовать в акселераторе GenerationS, который организует Российская венчурная компания. Их менторы оказали большую помощь по выстраиванию бизнес-модели стартапа и поиску партнеров. В итоге началось сотрудничество с компаниями Johnson & Johnson, «Инвитро» и другими – они оказали экспертную поддержку. В 2018 году компания «Брейн Бит» с прототипом неинвазивного глюкометра заняла второе место на престижном конкурсе инновационных технологий Asian Entrepreneurship Award AEA в Японии и получила грант на 500 тыс. йен.
Сертификация и планы на будущее
В марте 2018 года начата сертификация устройства в Росздравнадзоре. Обычно процедура занимает от года до полутора (иногда более, если у представителей ведомства возникают вопросы). Процесс сложный и состоит из множества этапов. Изначально необходимо согласовать технические условия на устройства, разработать файл менеджмента риска, написать акты квалификационных испытаний и руководство эксплуатации. Далее проводятся токсикологические и технические испытания (получение образцов для испытаний, написание программы и методики испытаний, организация и проведение испытаний).
После Росздравнадзор, проверив всю документацию, технологию, выдает разрешение на проведение клинических исследований на людях. Они проводятся следующим образом: изначально пишутся программа и методика проведения испытаний (в форме анализа научной литературы), потом в учреждениях здравоохранения прибор тестируется непосредственно на человеке, корректируются протоколы и составляются акты испытаний. При необходимости производится доработка эксплуатационной документации для производителя по результатам исследований. Если будет получен весь комплект документов с положительным итогом клинических испытаний, то выдается регистрационное удостоверение. На сегодняшний день сертификация инициирована на проведение испытаний в целях получения СЕ сертификата на соответствие требованиям
После всех доработок и сертификаций, по словам Эдварда Крыжановского, самостоятельный выпуск устройства, с большой вероятностью, производиться не будет. В планах компании – продажа лицензии заинтересованным лицам, как правило, это крупные производители медицинского оборудования и техники. Также в целях онлайн-оценки состояния здоровья она может быть интересна изготовителям мобильных устройств. Стоимость прибора для конечного потребителя ориентировочно ожидается в пределах 16-20 тыс. рублей.
Автор: Кристина Фирсова
Источник
Автор: rina